Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к проверке качества реагентов моноклональных антител для проточной цитометрии. Включая термины и определения, классификацию и наименование, требования, методы испытаний, этикетки и инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению. Настоящий стандарт распространяется на реагенты моноклональных антител для проточной цитометрии, используемые в медицинских лабораториях, использующих проточную цитометрию для анализа фенотипа лимфоцитов, классификации лейкемии/лимфомы или диагностики и мониторинга других заболеваний на клинических образцах (далее для краткости «Реагент») представляет собой флуоресцентное антитело для прямого иммуномечение (также известное как антитело прямого мечения), которое можно использовать для обнаружения антигенов клеточной мембраны и внутрицитоплазматических антигенов. Реагент может представлять собой антитело, меченное прямой меткой флуоресцеином, или смесь двух или более антител, меченных прямой меткой.
YY/T 1184-2010 История
2010YY/T 1184-2010 Реагент моноклональных антител для проточного цитометра