Настоящий стандарт определяет классификацию, требования, методы испытаний, идентификацию, этикетки, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению реагентов (коробок) для количественного анализа ракового антигена СА15-3 (иммунохемилюминесцентного анализа). Настоящий стандарт применим для количественного определения реагента СА15-3 ракового антигена (коробка) [далее именуемого «реагент СА15-3 (бокс)»] на основе принципа хемилюминесцентного иммуноанализа. Включая ферментные и неферментативные реагенты для хемилюминесцентного иммуноанализа (коробки) с микролуночными планшетами, пробирками, магнитными частицами, микрогранулами и пластиковыми шариками в качестве носителей. Настоящий стандарт не распространяется на: a) Калибраторы опухолевых маркеров и вещества для контроля опухолевых маркеров, предназначенные для продажи отдельно. б) Биочип на основе хемилюминесцентного иммуноанализа.