Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, требования, методы испытаний, обозначения, этикетки, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению реагентов для количественного определения общего простатспецифического антигена (т-ПСА) (коробки). Настоящий стандарт распространяется на реагент для количественного анализа (коробка) для количественного обнаружения общего простатоспецифического антигена (t-PSA) в матрице крови человека или других компонентах жидкостей организма на основе принципа хемилюминесцентного иммуноанализа. Включая ферментные и неферментативные реагенты для хемилюминесцентного иммуноанализа (коробки) с микролуночными планшетами, пробирками, магнитными частицами, микрогранулами и пластиковыми шариками в качестве носителей. Настоящий стандарт не распространяется на требования к калибраторам и средствам контроля качества в комплекте.
YY/T 1163-2009 История
2009YY/T 1163-2009 Реагент для количественного обнаружения общего простатического специфического антигена (t-PSA) (набор) (хемилюминесцентный иммуноанализ)