Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, требования, методы испытаний, обозначения, этикетки, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению реагентов (наборов) для количественного определения опухолеассоциированного антигена СА125. Настоящий стандарт распространяется на определение реагентов (боксов) опухолеассоциированного антигена человека (CA125) на основе принципа хемилюминесцентного иммуноанализа. Включая ферментные и неферментативные реагенты для хемилюминесцентного иммуноанализа (коробки) с микролуночными планшетами, пробирками, магнитными частицами, микрогранулами и пластиковыми шариками в качестве носителей. Настоящий стандарт не распространяется на требования к калибраторам и средствам контроля качества в комплекте.