BS EN ISO 10993-13:2010
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий

Стандартный №

BS EN ISO 10993-13:2010

Дата публикации

2010

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 10993-13:2010

сфера применения

В этой части ISO 10993 представлены общие требования к разработке испытаний в моделируемой среде для идентификации и количественного определения продуктов разложения готовых полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому использованию. В этой части ISO 10993 описаны два метода испытаний для образования продуктов разложения: ускоренное испытание на разложение в качестве метода проверки и испытание на разложение в реальном времени в моделируемой среде. Для материалов, предназначенных для полимеризации на месте, для испытаний используют отвержденный или отвержденный полимер. Полученные данные используются при биологической оценке полимера. В данной части ISO 10993 рассматриваются только нерассасывающиеся полимеры. Аналогичные, но соответствующим образом модифицированные процедуры могут быть применимы для рассасывающихся полимеров. В данной части ISO 10993 рассматриваются только те продукты разложения, которые образуются в результате химического изменения готового полимерного устройства. Он не применим к деградации устройства, вызванной во время его использования по назначению механическим воздействием, износом, электромагнитным излучением или биологическими факторами, такими как ферменты, другие белки и клеточная активность. П р и м е ч а н и е — Информативный текст, в котором обсуждается растрескивание полимеров под воздействием окружающей среды (ESC), включен в качестве потенциальной помощи при планировании исследований деградации (см. Приложение B). Биологическая активность мусора и растворимых продуктов разложения не рассматривается в этой части ISO 10993, но ее следует оценивать в соответствии с принципами ISO 10993-1, ISO 10993-16 и ISO 10993-17. Из-за широкого спектра полимерных материалов, используемых в медицинских устройствах, никаких конкретных аналитических методов не идентифицировано и не отдается предпочтение. В данной части ISO 10993 не предусмотрено никаких конкретных требований к приемлемым уровням продуктов разложения.

BS EN ISO 10993-13:2010 История

• 2010 BS EN ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий
• 0000 BS EN ISO 10993-13:2009
• 1999 BS EN ISO 10993-13:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.