YY/T 1179-2010
Реагент для количественного обнаружения углеводного антигена CA50 (набор).Хемилюминесцентный иммуноанализ. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1179-2010

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2010

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1179-2010

сфера применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию, требования, методы испытаний, идентификацию, этикетку, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению реагентов (наборов) для количественного определения углеводного антигена СА50 (иммунохемилюминесцентного анализа). Настоящий стандарт применим для количественного определения реагента (набора) углеводного антигена человека СА50 [далее именуемого «реагент СА50 (набор)»] на основе принципа хемилюминесцентного иммуноанализа. Включая ферментные и неферментативные реагенты для хемилюминесцентного иммуноанализа (коробки) с микролуночными планшетами, пробирками, магнитными частицами, микрогранулами и пластиковыми шариками в качестве носителей. Настоящий стандарт не распространяется на: а) калибраторы опухолевых маркеров и контрольные вещества опухолевых маркеров, предназначенные для продажи отдельно; б) биочипы, основанные на хемилюминесцентном иммуноанализе.

YY/T 1179-2010 Ссылочный документ

• GB/T 21415-2008  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.

YY/T 1179-2010 История

• 2010 YY/T 1179-2010 Реагент для количественного обнаружения углеводного антигена CA50 (набор).Хемилюминесцентный иммуноанализ.