Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, требования, методы испытаний, обозначения, этикетки, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению реагентов (наборов) для количественного определения карциноэмбрионального антигена (РЭА). Настоящий стандарт распространяется на реагенты (наборы) для количественного определения человеческого карциноэмбрионального антигена (СЕА) на основе принципа хемилюминесцентного иммуноанализа, в том числе ферментативные реагенты с использованием микролуночных планшетов, пробирок, магнитных частиц, микрогранул и пластиковых шариков в качестве носителей. -реагенты для иммуноферментного хемилюминесцентного анализа (коробки). Настоящий стандарт не распространяется на требования к калибраторам и средствам контроля качества в комплекте.
YY/T 1160-2009 Ссылочный документ
GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
YY/T 1160-2009 История
2021YY/T 1160-2021 Набор для анализа карциноэмбрионального антигена (СЕА)