Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к проверке и испытанию качества реагента (упаковки) для определения времени протромбина, включая термины и определения, требования, методы испытаний, знаки, этикетки, инструкции по применению, упаковке, транспортированию и хранению. Настоящий стандарт распространяется на продукты с реагентами для определения протромбинового времени (коробки) быстрого одноэтапного метода для рутинных испытаний в клинических лабораториях, включая лиофилизированные продукты и жидкие реагенты. Настоящий стандарт не распространяется на реагенты для определения протромбинового времени (коробки) для экспресс-тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT).
YY/T 1158-2009 Ссылочный документ
GB 6682 Аналитические характеристики лабораторной воды и методы испытаний
GB/T 191 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
YY 0466 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
YY/T 1158-2009 История
2009YY/T 1158-2009 Реактив протромбинового времени (набор)