Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к контролю качества и испытаниям реагентов для определения времени тромбина (коробки), включая термины и определения, требования, методы испытаний, знаки, этикетки, инструкции по применению, упаковке, транспортированию и хранению. Настоящий стандарт применим к продуктам с реагентами для определения времени тромбина (коробки), используемым для рутинных исследований в клинических лабораториях, включая лиофилизированные продукты и жидкие реагенты.
YY/T 1156-2009 Ссылочный документ
GB 6682 Аналитические характеристики лабораторной воды и методы испытаний
GB/T 191 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
YY 0466-2003 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.