Цель этой практики — рекомендовать достаточное количество биологических испытаний для установления разумного уровня уверенности в отношении биологической реакции на материал или устройство, избегая при этом ненужных испытаний. Эта практика призвана предоставить исследователям материалов рекомендации по выбору надлежащих процедур, которые необходимо выполнить для проверки новых или модифицированных материалов. Поскольку каждый материал и каждая ситуация с имплантатом связаны со своими уникальными обстоятельствами, эти рекомендации следует модифицировать по мере необходимости и не являются единственным испытанием, которое потребуется для материала, а также не следует интерпретировать эти рекомендации как минимальные требования для какой-либо конкретной ситуации. Несмотря на то, что была предпринята попытка предоставить рекомендации для различных обстоятельств имплантата, некоторые из рекомендуемых испытаний могут быть ненужными или нецелесообразными для конкретного материала или применения. 1.1 Данная практика рекомендует общие методы биологических испытаний для материалов и устройств в соответствии с конечным применением. . Хотя химические испытания на наличие экстрагируемых добавок и остаточных мономеров или остатков технологических добавок необходимы для большинства материалов имплантатов, такие испытания не включены в эту практику. Читателя предупреждают, что область тестирования материалов на биосовместимость является быстро развивающейся областью, и усовершенствованные методы быстро развиваются, поэтому эта практика по необходимости является лишь ориентиром. Глубокое знание современных методов и исследований имеет решающее значение для полной оценки новых материалов. 1.2 Настоящие протоколы испытаний предназначены для материалов и медицинских изделий, предназначенных для применения человеком. Также обсуждаются биологическая оценка материалов и устройств и связанные с этим темы, такие как испытания на пирогенность, серийные испытания производственных партий и т. д. К испытаниям относятся испытания материалов, конечных продуктов и экстрактов. Обоснование и комментарии по текущему состоянию техники включены во все описанные процедуры испытаний. 1.3 Биосовместимость материалов, используемых в одно- или многокомпонентных медицинских изделиях для человека, в значительной степени зависит от конкретного характера конечного применения. Биологические реакции, которые вредны для успеха использования материала в одном устройстве, могут иметь незначительное влияние или вообще не влиять на успешное использование материала для другого применения. Поэтому невозможно определить набор методов испытаний на биосовместимость, которые будут необходимы и достаточны для установления биосовместимости всех материалов и применений. 1.4 Оценка тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP) может в некоторых случаях включать другие или дополнительные испытания, помимо тех, которые предлагаются для материалов и устройств, не основанных на тканях. При необходимости эти различия обсуждаются в данной методике и описываются дополнительные испытания. 1.5 Этическое использование исследовательских животных налагает на отдельного исследователя обязанность определить наиболее эффективные методы проведения необходимых исследований без неправомерного использования животных. Если существуют достаточные предварительные данные для обоснования определенных типов информации о безопасности, эти рекомендации не следует интерпретировать как означающие, что испытания следует повторять без необходимости. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F748-06(2010) История
2016ASTM F748-16 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
2006ASTM F748-06(2010) Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
2006ASTM F748-06 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
2004ASTM F748-04 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
1998ASTM F748-98 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств