BS EN ISO 10993-1:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
- Стандартный №
- BS EN ISO 10993-1:2009
- Дата публикации
- 2010
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- состояние
- быть заменен
- BS EN ISO 10993-1:2020
- Последняя версия
- BS EN ISO 10993-1:2020
- сфера применения
- В этой части ISO 10993 описаны: ——общие принципы, регулирующие биологическую оценку медицинских изделий в рамках процесса управления рисками; ——общая классификация устройств по характеру и продолжительности их контакта с телом; ——оценка существующих соответствующих данных из всех источников; ——выявление пробелов в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; ——выявление дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности медицинского изделия; ——оценка биологической безопасности медицинского изделия. Эта часть ISO 10993 не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не вступают в прямой или косвенный контакт с телом пациента, а также на биологические опасности, возникающие в результате каких-либо механических повреждений. Другие части ISO 10993 охватывают специальные испытания, как указано в предисловии.
BS EN ISO 10993-1:2009 История
- 1970 BS EN ISO 10993-1:2020 Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
- 2010 BS EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
- 2003 BS EN ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и испытания
