В этой части ISO 10993 представлены общие принципы систематической оценки потенциальной и наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также планирования и проведения исследований биодеградации. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при биологической оценке, описанной в серии ISO 10993. В данной части ISO 10993 рассматриваются как нерассасывающиеся, так и рассасывающиеся материалы. Настоящая часть ISO 10993 не применяется для: a) оценки деградации, происходящей в результате чисто механических процессов; методологии производства этого типа продуктов разложения описаны в конкретных стандартах на продукцию, если таковые имеются; б) вымываемые компоненты, не являющиеся продуктами разложения; в) медицинские изделия или компоненты, не контактирующие с телом пациента прямо или косвенно. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Настоящая часть ISO 10993 может применяться к деградации материалов, используемых в изделиях любого типа, подпадающих под определение «медицинского изделия» в ISO 10993-1, даже если на такие изделия распространяются правила, отличные от тех, которые применяются к медицинские устройства, например, каркас в тканеинженерном медицинском продукте или матрица-носитель для доставки лекарств или биологических препаратов.
BS EN ISO 10993-9:2009 История
2022BS EN ISO 10993-9:2021 Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Система идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения
2010BS EN ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
1999BS EN ISO 10993-9:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.