GB/T 19634-2005 (Англоязычная версия) Тест-системы для диагностики in vitro. Общие технические требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования.

Стандартный №: GB/T 19634-2005
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2005
Разместил: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
состояние: быть заменен 2023-05
быть заменен: GB/T 19634-2021; GB/T 19634-2005(XG1-2006)
Последняя версия: GB/T 19634-2021

сфера применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, требования, методы испытаний, маркировку и инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению систем мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования. Настоящий стандарт распространяется на системы самотестирования уровня глюкозы в крови (обычно включающие портативные глюкометры, одноразовые тест-полоски и вещества для контроля качества) для мониторинга in vitro концентраций глюкозы в капиллярной цельной крови и/или цельной венозной крови человека.

GB/T 19634-2005 Ссылочный документ

GB 4793.1-1995 Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного применения. Часть 1: Общие требования
GB 9706.1-1995 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.
GB/T 14710-1993 Экологические требования и методы испытаний медицинского электрооборудования.
YY 0466-2003 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.

2021 GB/T 19634-2021 Тест-системы для диагностики in vitro. Общие технические требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования.
2005 GB/T 19634-2005 Тест-системы для диагностики in vitro. Общие технические требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования.