BS EN ISO 8871-1:2004
Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Экстрагируемые в водных автоклавах

Стандартный №

BS EN ISO 8871-1:2004

Дата публикации

2004

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 8871-1:2004

заменять

00/560949 DC:2000 BS EN ISO 8871:1997

сфера применения

Настоящая часть ISO 8871 определяет процедуры классификации эластомерных частей первичных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами для парентерального применения, включая как водные препараты, так и сухие препараты, которые необходимо растворить перед использованием. Он определяет серию сравнительных методов испытаний для химической оценки путем определения экстрагируемых веществ в водных автоклавах (см. раздел 4) и описывает различные области применения эластомерных деталей. Размеры и функциональные характеристики указаны в соответствующих международных стандартах. Требуемые свойства, указанные в данной части ISO 8871, считаются минимальными требованиями. 2 Настоящая часть ISO 8871 применима к категориям эластомерных деталей, указанным в разделе 3; однако конкретные требования изложены в соответствующих международных стандартах, касающихся изделий или устройств, перечисленных в разделе 3. Эластомерные части пустых шприцев одноразового использования исключены из области применения настоящей части ISO 8871, поскольку они не контактируют с вводимый препарат в течение значительного периода времени. 3 Исследования совместимости с предполагаемым препаратом должны быть проведены до того, как будет дано разрешение на окончательное использование; однако данная часть ISO 8871 не определяет процедуры проведения исследований совместимости.

BS EN ISO 8871-1:2004 История

• 2004 BS EN ISO 8871-1:2004 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Экстрагируемые в водных автоклавах