ASTM F2761-09 Медицинские приборы и медицинские системы. Основные требования безопасности к оборудованию, составляющему интегрированную клиническую среду, ориентированную на пациента (ICE). Часть 1. Общие требования и концептуальная модель.
Этот стандарт определяет общие требования, модель и структуру для интеграции оборудования для создания ИНТЕГРИРОВАННОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ СРЕды (ICE), как определено в 3.6. Настоящий стандарт определяет характеристики, необходимые для безопасной интеграции МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и другого оборудования через электронный интерфейс от разных ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ в единую медицинскую систему для ухода за одним ПАЦИЕНТОМ с высокой остротой зрения. Этот стандарт устанавливает требования к медицинской системе, которая должна иметь большую устойчивость к ошибкам и повышенную безопасность ПАЦИЕНТОВ, эффективность лечения и эффективность рабочего процесса, чем это может быть достигнуто с помощью независимо используемых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Эта серия стандартов устанавливает требования к процессам проектирования, проверки и валидации. системы интеграции на основе моделей для ИНТЕГРИРОВАННОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ СРЕды. Эта серия стандартов призвана определить требования, необходимые для безопасности, и тем самым облегчить принятие регулирующими органами. П р и м е ч а н и е — Эти требования были разработаны для поддержки клинических сценариев или клинических концепций операций, описанных в приложении B.
ASTM F2761-09 История
2009ASTM F2761-09(2013) Медицинские приборы и медицинские системы. Основные требования безопасности к оборудованию, составляющему интегрированную клиническую среду, ориентированную на пациента (ICE). Часть 1. Общие требования и концептуальная модель.
2009ASTM F2761-09 Медицинские приборы и медицинские системы. Основные требования безопасности к оборудованию, составляющему интегрированную клиническую среду, ориентированную на пациента (ICE). Часть 1. Общие требования и концептуальная модель.