EN 868-10:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний
В этой части EN 868 представлены методы испытаний и значения для нетканых материалов из полиолефинов с герметизируемым клейким покрытием, изготовленных из нетканых материалов, соответствующих EN 868-9, используемых для барьерных систем для стерильности и/или упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий для точка использования. П р и м е ч а н и е 1 — Необходимость в защитной упаковке может быть определена производителем и пользователем. Эта часть EN 868 представляет только требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний, специфичные для продуктов, на которые распространяется данная часть EN 868, но не добавляет и не изменяет общие требования, указанные в EN ISO 11607-1. Таким образом, конкретные требования 4.2–4.3 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если внутри барьерной системы для стерильности используются дополнительные материалы для облегчения организации, сушки или асептического представления (например, внутренняя упаковка, контейнерный фильтр, индикаторы, упаковочные листы, коврики, наборы органайзеров для инструментов, вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинское устройство), то могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов в ходе валидации. Материалы, указанные в этой части стандарта EN 868, предназначены только для одноразового использования.
EN 868-10:2009 История
2009EN 868-10:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний
2000EN 868-10:2000 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием для использования при производстве термосвариваемых пакетов, катушек и крышек. Требования и методы испытаний.