1.1 Настоящие критерии охватывают термореактивные пластмассы на основе диглицидиловых эфиров бисфенола А (DGEBPA) и соответствующих отвердителей или катализаторов, в отличие от термопластов на основе эпоксидных структур. 1.2 Данные критерии являются общими и предназначены для определения и стандартного описания эпоксидных пластиков, используемых в имплантируемых устройствах. Он также предназначен служить стандартным руководством для подготовки более конкретных документов со значениями и ограничениями, охватывающими конкретные конечные виды использования. 1.3 Соответствие этим критериям не должно рассматриваться как подтверждение имплантируемости. Биосовместимость эпоксидных пластиков как класса не установлена. Эпоксидный пластик — это общий термин, относящийся к классу полимеров, образованных из эпоксидных смол, некоторых отвердителей или катализаторов и различных добавок. Поскольку многие композиции и составы подпадают под этот класс, важно, чтобы разработчик или производитель обеспечивал биосовместимость конкретной композиции или состава при его предполагаемом конечном использовании. Поскольку эти критерии служат руководством для подготовки более конкретных документов, охватывающих конкретное конечное использование, эти документы обеспечат основу для стандартизированной оценки биосовместимости, подходящей для конкретного конечного использования. 1.4 Каждое из перечисленных свойств должно учитываться при выборе материалов для конкретного конечного использования. Перечень выбранных свойств с присвоенными предельными значениями предлагается для отдельных спецификаций продукции. 1.5 Все перечисленные свойства и методы испытаний могут не подходить для какой-либо конкретной ситуации, и не все изложенные испытания могут быть обязательными. 1.6 Эти критерии ограничиваются функционально или полностью отвержденными эпоксидными пластиками. Неотвержденные или неполностью отвержденные составы специально исключаются. 1.7 Эпоксидные пластики, на которые распространяется действие настоящего стандарта, подлежат оценке на предмет использования в имплантируемых биомедицинских устройствах. Считается, что термин «имплантируемые» здесь включает устройства, используемые in vivo в течение периодов времени, превышающих 30 дней. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F602-09 История
2009ASTM F602-09(2015) Стандартные критерии для имплантируемых термореактивных эпоксидных пластиков
2009ASTM F602-09(2014) Стандартные критерии для имплантируемых термореактивных эпоксидных пластиков
2009ASTM F602-09 Стандартные критерии для имплантируемых термореактивных эпоксидных пластиков
1998ASTM F602-98a(2003) Стандартные критерии для имплантируемых термореактивных эпоксидных пластиков
1998ASTM F602-98a Стандартные критерии для имплантируемых термореактивных эпоксидных пластиков