DIN EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний; Английская версия DIN EN 868-2:2009-09

Стандартный №: DIN EN 868-2:2009
Дата публикации: 2009
Разместил: German Institute for Standardization
состояние: быть заменен
быть заменен: DIN EN 868-2:2017; DIN EN 868-2 E:2015-08
Последняя версия: DIN EN 868-2:2017-05
заменять: DIN EN 868-2:1999 DIN EN 868-2:2007

сфера применения: В этой части EN 868 представлены методы испытаний и значения материалов для барьерных систем стерильности и/или упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Необходимость защитной упаковки может определяться изготовителем и пользователем. В этой части EN 868 представлены только требования к характеристикам и методы испытаний, специфичные для продукции, на которую распространяется данная часть EN 868, но не добавляются и не изменяются общие требования, указанные в EN ISO 11607-1. Таким образом, конкретные требования 4.2 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если внутри барьерной системы для стерильности используются дополнительные материалы для облегчения организации, сушки или асептического представления (например, внутренняя упаковка, контейнерный фильтр, индикаторы, упаковочные листы, коврики, наборы органайзеров для инструментов, вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинское устройство), то могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов в ходе валидации. Материалы, указанные в 4.2.2.1–4.2.2.3 настоящей части EN 868, предназначены для одноразового использования, материалы, указанные в 4.2.2.4, предназначены для повторного использования. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Если предполагаемое назначение материала для барьерной системы для стерилизации, согласно заявлению производителя, предусматривает использование в качестве стерильного поля, то применяются дополнительные требования серии EN 13795.

DIN EN 868-2:2009 Ссылочный документ

EN 20187 Бумага, картон и целлюлоза; стандартная атмосфера для кондиционирования и испытаний и процедура мониторинга атмосферы и кондиционирования образцов (ISO 187:1990)
EN 20535 Бумага и картон. Определение водопоглощаемости. Метод Кобба (ISO 535:1991).
EN 20811 Текстиль. Определение устойчивости к проникновению воды. Испытание на гидростатическое давление.
EN 21974 Бумага. Определение сопротивления разрыву (метод Эльмендорфа) (ISO 1974:1990)
EN 29073-3 Текстиль. Методы испытаний нетканых материалов. Часть 3. Определение прочности на разрыв и удлинения
EN ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
EN ISO 13937-1 Текстиль. Свойства тканей на разрыв. Часть 1. Определение силы разрыва с использованием метода баллистического маятника (Эльмендорф) (ISO 13937-1:2000/Кор.1:2004)
EN ISO 13938-1 Текстиль. Свойства тканей на разрыв. Часть 1. Гидравлический метод определения прочности на разрыв и растяжение при разрыве (ISO 13938-1:2019)*， 2019-12-04 Обновление
EN ISO 1924-2 Бумага и картон. Определение свойств на растяжение. Часть 2. Метод постоянной скорости удлинения (20 мм/мин) (ISO 1924-2:2008)*， 2023-11-11 Обновление
EN ISO 2758 Бумага. Определение прочности на разрыв*， 2014-08-01 Обновление
EN ISO 536 Бумага и картон. Определение веса (ISO 536:2019)*， 2020-02-05 Обновление
ISO 3689 Бумага и картон; Определение прочности на разрыв после погружения в воду (пересмотр ISO 3689-1976)
ISO 3781 Бумага и картон. Определение прочности на разрыв после погружения в воду*， 2011-09-01 Обновление
ISO 5636-3 Бумага и картон.Определение воздухопроницаемости (средний диапазон).Часть 3: Метод Бендцена*， 2013-11-01 Обновление
ISO 6588-2:2005 Бумага, картон и целлюлоза. Определение pH водных экстрактов. Часть 2. Горячая экстракция.
ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
ISO 9197 Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых хлоридов*， 2016-08-01 Обновление
ISO 9198 Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых сульфатов*， 2020-09-18 Обновление
ISO 9237 Текстиль - Определение воздухопроницаемости тканей

DIN EN 868-2:2009 История

2017 DIN EN 868-2:2017-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-2:2017
2017 DIN EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-2:2017
2009 DIN EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний; Английская версия DIN EN 868-2:2009-09
0000 DIN EN 868-2:2007
0000 DIN EN 868-2:1999