Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к маркировке «СТЕРИЛЬНО» медицинского изделия, подвергнутого окончательной стерилизации. ПРИМЕЧАНИЕ. Для целей Директив ЕС по медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям (см. приложение А) маркировка медицинского изделия «СТЕРИЛЬНО» допускается только в том случае, если использовался утвержденный процесс стерилизации. Требования к валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий указаны в стандартах EN 550, EN 552 и EN 554. 2 Настоящий европейский стандарт не применим к медицинским устройствам для диагностики in vitro.
DS/EN 556:1995 История
1995DS/EN 556:1995 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой «Стерильные»