Определяет требования к системе менеджмента качества, где организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и сопутствующие услуги, которые последовательно соответствуют требованиям клиентов и нормативным требованиям, применимым к медицинской продукции.
SANS 13485:2004 История
2004SANS 13485:2004 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования