Настоящий международный стандарт устанавливает требования и рекомендации по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Особое внимание обращается на необходимость проведения специальных испытаний на безопасность, качество и эффективность, возможно превышающих требования 4.2, которые могут быть необходимы для конкретного продукта. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Хотя настоящий международный стандарт разработан для стерилизации медицинских изделий, он также может применяться к другим изделиям медицинского назначения. 2 Он не охватывает систему обеспечения качества, которая необходима для контроля всех стадий производства, включая процесс стерилизации. 3 Это не касается безопасности оператора (дополнительную информацию см. в IEC 1010-2). Оксид этилена токсичен, легковоспламеняем и взрывоопасен. Обращается внимание на существование в некоторых странах правил, устанавливающих требования безопасности при обращении с оксидом этилена и к помещениям, в которых он применяется. Обращается внимание на существование в некоторых странах законодательных норм, устанавливающих пределы уровня остатков оксида этилена в медицинских изделиях и изделиях. 4 Он не распространяется на стерилизацию ни по технологии введения оксида этилена или его смесей непосредственно в отдельные упаковки продуктов, ни на непрерывные процессы стерилизации. 5 Он не распространяется на аналитические методы определения уровней остаточного оксида этилена и/или продуктов его реакции (см. ISO 10993-7). 6 Он не распространяется на продукты, на которые оказывает неблагоприятное воздействие оксид этилена или другие остатки оксида этилена, образующиеся в описанных процессах.
SANS 11135:1994 История
1994SANS 11135:1994 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена