BS EN ISO 15193:2009
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
- Стандартный №
- BS EN ISO 15193:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- состояние
- быть заменен
- BS EN ISO 15193:2009(2016)
- Последняя версия
- BS EN ISO 15193:2009(2016)
- заменять
- BS EN 12286:1999
- сфера применения
- Настоящий международный стандарт устанавливает требования к содержанию эталонной процедуры измерений для медицинских устройств для диагностики in vitro и медицинских лабораторий. П р и м е ч а н и е 1 — Предполагается, что опытный лабораторный работник, соблюдающий процедуру измерения, написанную в соответствии с настоящим международным стандартом, сможет получить результаты измерений с неопределенностью измерения, не превышающей установленный интервал. Настоящий международный стандарт применяется к эталонным процедурам измерения, обеспечивающим значения дифференциальных или рациональных величин. В приложении А представлена информация о номинальных свойствах и порядковых величинах. Настоящий международный стандарт действителен для любого лица, органа или учреждения, работающего в одной из различных отраслей лабораторной медицины, намерением которого является написать документ, который будет служить эталонной процедурой измерения. В научной литературе обычно публикуются полные описания методов измерений, в которых методы описаны достаточно подробно, чтобы их можно было использовать в качестве основы документированной процедуры измерения. ПРИМЕЧАНИЕ 2. В настоящем международном стандарте термин «международный эталон измерений» обозначает стандарт материала. Термин «международный стандарт» используется ВОЗ для эталонных материалов.
BS EN ISO 15193:2009 Ссылочный документ
- ISO 15194 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
- ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM:1995).
- ISO/IEC GUIDE 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)
BS EN ISO 15193:2009 История
- 0000 BS EN ISO 15193:2009(2016)
- 2009 BS EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
- 1999 BS EN 12286:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.
BS EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений. было изменено на BS EN 12286:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений..
