BS EN ISO 15194:2009
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
- Стандартный №
- BS EN ISO 15194:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- состояние
- быть заменен
- BS EN ISO 15194:2009(2016)
- Последняя версия
- BS EN ISO 15194:2009(2016)
- заменять
- BS EN 12287:1999
- сфера применения
- Настоящий международный стандарт устанавливает требования к сертифицированным эталонным образцам и содержанию их сопроводительной документации, чтобы они считались высшим метрологическим классом в соответствии с ISO 17511. Он применим к сертифицированным стандартным образцам, классифицируемым как первичные эталоны, вторичные эталоны. и международные обычные калибраторы, которые функционируют либо как калибраторы, либо как материалы для контроля подлинности. Настоящий международный стандарт также устанавливает требования к тому, как собирать данные для определения значения и как представлять приписанное значение и неопределенность его измерения. Настоящий международный стандарт распространяется на сертифицированные стандартные образцы с присвоенными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А представлена информация о номинальных свойствах и порядковых величинах. Настоящий международный стандарт не распространяется на эталонные материалы, являющиеся частью измерительной системы для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут оказаться полезными.
BS EN ISO 15194:2009 Ссылочный документ
- ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
- ISO 18153 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторов и контрольных материалов.
- ISO 31 Величины и единицы. Часть 9. Атомная и ядерная физика. Поправка 1
- ISO 5725-2 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений.*， 2019-12-06 Обновление
- ISO GUIDE 31 Справочные материалы - Содержание сертификатов, этикеток и сопроводительной документации.*， 2015-11-01 Обновление
- ISO GUIDE 34 Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов
- ISO GUIDE 35 Сертификация стандартных образцов. Общие и статистические принципы*， 2017-08-21 Обновление
- ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM:1995).
- ISO/IEC GUIDE 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)
BS EN ISO 15194:2009 История
- 0000 BS EN ISO 15194:2009(2016)
- 2009 BS EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
- 1999 BS EN 12287:1999 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
BS EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации. было изменено на BS EN 12287:1999 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Описание стандартных образцов.
