Этот стандарт определяет требования и предоставляет рекомендации по выбору соответствующего SAI_ для окончательно стерилизованного медицинского изделия или максимальной степени загрязнения для асептически обработанного медицинского изделия, имеющего маркировку «СТЕРИЛЬНО». Требования и рекомендации, представленные в настоящем стандарте, также применимы к выбору соответствующего SAL для окончательно стерилизуемого медицинского устройства с маркировкой «Стерильный канал подачи жидкости». Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия, не имеющие маркировки «СТЕРИЛЬНО». Например, не рассматриваются нестерильные медицинские изделия, обладающие антимикробными свойствами или содержащие консерванты для контроля уровня микробов. Этот стандарт также не распространяется на продукцию, регулируемую как лекарственные средства или биологические препараты. FDA.
2011ANSI/AAMI ST67-2011 Стерилизация медицинской продукции. Требования и рекомендации по выбору уровня обеспечения стерильности (SAL) для продукции, маркированной как стерильная.
2003ANSI/AAMI ST67-2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к продукции с маркировкой «СТЕРИЛЬНО»