Эта часть ISO 10993 определяет допустимые пределы содержания остаточного этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в отдельных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, процедуры измерения ЭО и ЭХГ, а также методы определения соответствия для выпуска устройств. Дополнительная информация, включая руководство и блок-схему, показывающую, как применяется этот документ, также включена в информационные приложения. Устройства, стерилизованные ЭО, которые не контактируют с пациентом (например, устройства для диагностики in vitro), не подпадают под действие данной части ISO 10993. ПРИМЕЧАНИЕ. Эта часть ISO 10993 не устанавливает пределы для этиленгликоля (ЭГ).
ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008 История
2008ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.