AAMI TIR31-2008
Устройства для проверки технологических процессов/тестовые пакеты для использования в медицинских учреждениях

Стандартный №

AAMI TIR31-2008

Дата публикации

2008

Разместил

US-AAMI

Последняя версия

AAMI TIR31-2008

сфера применения

Настоящий отчет с технической информацией (TIR) предназначен для предоставления технической информации, которая поможет медицинским учреждениям в выборе и использовании устройств для испытания на технологические процессы (PCD). Он должен служить ресурсом, который медицинский персонал может использовать при обращении к производителю ПКД с вопросами о пригодности, эффективности и безопасности конкретного ПКД. В настоящее время не существует стандартов, определяющих характеристики этих медицинских изделий или предусматривающих методы их оценки. В этом TIR описываются PCD, собранные пользователем, в которых первоначально использовались биологические индикаторы (BI) для оценки способности процесса стерилизации стерилизовать известную угрозу. В нем также описываются собираемые пользователем PCD, в которых используются химические индикаторы (ХИ) для проведения теста Боуи-Дика на удаление воздуха/проникновение пара в процессах паровой стерилизации с динамическим удалением воздуха. Предварительно собранные коммерческие PCD для процессов стерилизации, одобренные для продажи Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), могут использоваться в качестве альтернативы оригинальным PCD, собираемым пользователем. ПХД, используемые в процессах химической стерилизации жидкостей, исключены из сферы применения настоящего МДП.

AAMI TIR31-2008 История

• 2008 AAMI TIR31-2008 Устройства для проверки технологических процессов/тестовые пакеты для использования в медицинских учреждениях