IEC 60601-2-19:2009
Медицинское электрооборудование. Часть 2-19. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных.
- Стандартный №
- IEC 60601-2-19:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- International Electrotechnical Commission (IEC)
- состояние
- быть заменен
- IEC 60601-2-19:2009/COR1:2012
- Последняя версия
- IEC 60601-2-19:2020 RLV
- заменять
- IEC 62D/727/FDIS:2008 IEC 60601-2-19:1990 IEC 60601-2-19 AMD 1:1996
- сфера применения
- Замена: Настоящий международный стандарт применяется к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ@, как определено в 201.3.209 настоящего стандарта@, также называемого ME ИЗДЕЛИЕМ. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯ@ или только к ME СИСТЕМЕ@, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так@, данный пункт или подпункт применим как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ@, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, входящих в сферу применения настоящего стандарта, не покрываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также 4.2 общего стандарта. Этот конкретный стандарт определяет требования безопасности для ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, но альтернативные методы соблюдения конкретного пункта путем демонстрации эквивалентной безопасности не будут считаться несоответствующими, если ПРОИЗВОДИТЕЛЬ продемонстрирует в своем ФАЙЛЕ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, что РИСК, представленный ОПАСНОСТЬЮ, был обнаружен. быть на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от лечения с помощью устройства. Настоящий стандарт не распространяется на: устройства ?C, подающие тепло через ОДЕЯЛА, ПОДКЛАДКИ или МАТРАСЫ, используемые в медицинских целях; информацию см. в IEC 80601-2-35 [3]2); ?C ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ МЛАДЕНЦЕВ; информацию см. в МЭК 60601-2-21 [2]; ?C ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ@, информацию@ см. в МЭК 60601-2-20 [1]; ?C ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ДЕТСКОЙ ФОТОТЕРАПИИ@, информацию см. в IEC 60601-2-50 [4]. 2) Цифры в квадратных скобках относятся к библиографии.
IEC 60601-2-19:2009 История
- 0000 IEC 60601-2-19:2020 RLV
- 2016 IEC 60601-2-19:2009/AMD1:2016 Поправка 1. Медицинское электрооборудование. Часть 2-19. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных.
- 2016 IEC 60601-2-19:2016 Appareils électromédicaux – Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les Performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés (издание 2.1; сводное переиздание)
- 2012 IEC 60601-2-19:2009/COR1:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-19. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных; Исправление 1
- 2009 IEC 60601-2-19:2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-19. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных.
- 1996 IEC 60601-2-19/AMD1:1996 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности детских инкубаторов; Поправка 1
- 1990 IEC 60601-2-19:1990 Медицинское электрооборудование; часть 2. Частные требования безопасности детских инкубаторов
