BS EN 45502-2-2:2008 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-2. Особые требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы) - Стандарты и спецификации PDF

BS EN 45502-2-2:2008
Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-2. Особые требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)

Стандартный №
BS EN 45502-2-2:2008
Дата публикации
2008
Разместил
British Standards Institution (BSI)
состояние
быть заменен
BS EN 45502-2-2:2008(2009)
Последняя версия
BS EN 45502-2-2:2008(2009)
заменять
98/560828 DC-1998 BS 6902-1 Supplement No. 1:1996 BS 6902-1:1990
сфера применения
В этой части 2-2 стандарта EN 45502 установлены требования, применимые к ИМПЛАНТАЦИОННЫМ КАРДИОВЕРТЕРАМ-ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ и функциям АКТИВНЫХ ИМПЛАНТАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для лечения тахиаритмии. Испытания, указанные в EN 45502, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образцах устройства для подтверждения соответствия. Эта часть EN 45502 также применима к некоторым неимплантируемым частям и аксессуарам устройств (см. примечание 1). Характеристики ИМПЛАНТИРОВАННОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ или ПРОВОДА должны определяться либо соответствующим методом, подробно описанным в настоящем стандарте, либо любым другим методом, точность которого равна или превосходит указанный метод. В случае спора применяется метод, подробно описанный в настоящем стандарте. Любой аспект АКТИВНОГО ИМПЛАНТИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для лечения брадиаритмии, регулируется стандартом EN 45502-2-1. Частные требования к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения брадиаритмии (кардиостимуляторы). ПРИМЕЧАНИЕ 1. Устройство, которое обычно называют АКТИВНЫМ ИМПЛАНТАЦИОННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, на самом деле может представлять собой отдельное устройство, комбинацию устройств или комбинацию устройства или устройств и одного или нескольких аксессуаров. Не все эти части должны быть частично или полностью имплантируемыми, но необходимо указать некоторые требования к неимплантируемым частям и аксессуарам, если они могут повлиять на безопасность или производительность имплантируемого устройства. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Терминология, используемая в настоящем европейском стандарте, соответствует терминологии Директивы 90/385/ЕЕС. ПРИМЕЧАНИЕ 3. В настоящем европейском стандарте термины, напечатанные маленькими заглавными буквами, используются, как определено в разделе 3. Если определенный термин используется в качестве уточнения в другом термине, он не печатается маленькими заглавными буквами, если только понятие, квалифицированное таким образом, также не определено. . ПРИМЕЧАНИЕ 4. Особые требования к устройствам для лечения застойной сердечной недостаточности находятся на рассмотрении. Эти типы устройств не подпадают под действие настоящего стандарта.

BS EN 45502-2-2:2008 Ссылочный документ

  • ANSI/AAMI PC69 
  • EN 28601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601, 1-е издание 1988 г. и техническое исправление 1: 1991 г.)
  • EN 45502-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.*， 2015-05-01 Обновление
  • EN 45502-2-1 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-1. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения брадиаритмии (кардиостимуляторы)
  • EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
  • IEC 60878 Графические обозначения электрооборудования в медицинской практике.
  • ISO 11318  Сердечные дефибрилляторы. Узел разъема DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Требования к размерам и испытаниям

BS EN 45502-2-2:2008 История

  • 0000 BS EN 45502-2-2:2008(2009)
  • 2008 BS EN 45502-2-2:2008 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-2. Особые требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
  • 2004 BS EN 45502-2-1:2004 Активные имплантируемые медицинские изделия. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения брадиаритмии (кардиостимуляторам)
  • 1996 BS 6902-1 Supplement No. 1:1996 Кардиостимуляторы. Технические характеристики имплантируемых кардиостимуляторов. Электромагнитная совместимость


© 2023. Все права защищены.