EN ISO 15883-4:2008 Моечные дезинфекторы. Часть 4. Требования и испытания для моечных дезинфекционных машин, применяющих химическую дезинфекцию термолабильных эндоскопов.
Эта часть ISO 15883 устанавливает конкретные требования, включая эксплуатационные характеристики, к моечно-дезинфицирующим машинам (WD), предназначенным для очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. Эта часть ISO 15883 также определяет требования к эффективности очистки и дезинфекции моечно-дезинфицирующей машины, ее компонентов и аксессуаров, которые могут потребоваться для достижения необходимой производительности. Также указаны методы, приборы и инструкции, необходимые для типовых испытаний, заводских испытаний, валидации (установки, эксплуатационной и эксплуатационной аттестации при первой установке), текущего контроля, мониторинга и повторной валидации, периодически и после необходимого ремонта. П р и м е ч а н и е 1 — Кроме того, в приложении А дано руководство по соответствующему разделению ответственности за диапазон деятельности, охватываемой настоящей частью ISO 15883. ПРИМЕЧАНИЕ 2. WD, соответствующие данной части ISO 15883, также могут использоваться для очистки и химической дезинфекции других термолабильных материалов. медицинские изделия многоразового использования, для которых производитель изделия рекомендовал данный метод дезинфекции. WD, соответствующие требованиям настоящей части ISO 15883, не предназначены для очистки и дезинфекции медицинских изделий, в том числе эндоскопических принадлежностей, термостойких и поддающихся дезинфекции или стерилизации термическими методами (см. ISO 15883-1:2006, 4.1. 5). Установленные требования к эффективности данной части ISO 15883 не могут гарантировать инактивацию или удаление возбудителя(ов) (прионного белка) трансмиссивных губчатых энцефалопатий. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Если предполагается, что прионный белок может присутствовать, необходимо уделять особое внимание выбору дезинфицирующих и чистящих средств, чтобы гарантировать, что используемые химические вещества не вступят в реакцию с прионным белком таким образом, что это может препятствовать его удалению или инактивации из помещения. загрузка или стирально-дезинфицирующая машина. Эта часть ISO 15883 может использоваться потенциальными покупателями и производителями в качестве основы для соглашения о спецификациях производителей эндоскопов, чистящих и дезинфицирующих средств, а также пользователями.
EN ISO 15883-4:2008 История
2018EN ISO 15883-4:2018 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 4. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих химическую дезинфекцию термолабильных эндоскопов (ISO 15883-4:2018)
2009EN ISO 15883-4:2009 Моечные дезинфекторы. Часть 4. Требования и испытания для моечных дезинфекционных машин, применяющих химическую дезинфекцию термолабильных эндоскопов.
2008EN ISO 15883-4:2008 Моечные дезинфекторы. Часть 4. Требования и испытания для моечных дезинфекционных машин, применяющих химическую дезинфекцию термолабильных эндоскопов.