BS EN 45502-2-1:2003
Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-1. Особые требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения брадиаритмии (кардиостимуляторы)

Стандартный №

BS EN 45502-2-1:2003

Дата публикации

2003

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2004-01

быть заменен

BS EN 45502-2-1:2004

Последняя версия

BS EN 45502-2-1:2004

сфера применения

В этой части 2-1 установлены требования, применимые к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТАЦИОННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, предназначенным для лечения брадиаритмий. Испытания, указанные в EN 45502, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образцах устройства для подтверждения соответствия. Эта часть 2-1 также применима к некоторым неимплантируемым частям и аксессуарам устройств (см. примечание 1). Характеристики ИМПЛАНТАЦИОННОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ или ПРОВОДА должны определяться либо соответствующим методом, подробно описанным в настоящей Части 2-1, либо любым другим методом, точность которого равна или превосходит указанный метод. В случае возникновения спора применяется метод, описанный в настоящей Части 2-1. Любые характеристики АКТИВНОГО ИМПЛАНТАЦИОННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для лечения тахиаритмий, описаны в стандарте EN 45502-2-2. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Устройство, которое обычно называют активным имплантируемым медицинским изделием, на самом деле может представлять собой отдельное устройство, комбинацию устройств или комбинацию устройства или устройств и одного или нескольких аксессуаров. Не все эти части должны быть частично или полностью имплантируемыми, но необходимо указать некоторые требования к неимплантируемым частям и аксессуарам, если они могут повлиять на безопасность или производительность имплантируемого устройства. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Терминология, используемая в настоящем европейском стандарте, соответствует терминологии Директивы 90/385/ЕЕС. ПРИМЕЧАНИЕ 3. В настоящем европейском стандарте термины, напечатанные маленькими заглавными буквами, используются, как определено в разделе 3. Если определенный термин используется в качестве уточнения в другом термине, он не печатается маленькими заглавными буквами, если только понятие, квалифицированное таким образом, также не определено. .

BS EN 45502-2-1:2003 История

• 2004 BS EN 45502-2-1:2004 Активные имплантируемые медицинские изделия. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения брадиаритмии (кардиостимуляторам)
• 2003 BS EN 45502-2-1:2003 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-1. Особые требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения брадиаритмии (кардиостимуляторы)