Пакеты для очистки медицинских устройств повсеместно используются в промышленности и производятся множеством поставщиков. Они могут быть изготовлены из множества различных материалов, включая пленки, фольгу, бумагу, нетканые материалы, такие как Тайвек, и их комбинации. Однако, даже несмотря на разнообразие материалов, все же существуют основные требования, которым должны соответствовать все сумки. Прежде всего, пакеты должны содержать и защищать устройство, сохраняя при этом стерильность во время любого физического обращения. Требования к мешочкам можно разделить на две категории: первоначальная квалификация мешков и материалов, а также стандартные требования к производству и приемке, обеспечивающие получение покупателем именно того, что заказано. Хотя все требования должны быть включены в письменную спецификацию, первоначальные квалификационные испытания могут потребоваться только перед первым заказом. При каждом заказе следует соблюдать стандартные требования к производству и приемке. Первоначальные квалификационные требования указаны в каждом пункте, где это применимо. Данное руководство дает представление о требованиях, необходимых для производства, покупки и приемки предварительно отформованных съемных пакетов. Также приводятся соответствующие методы испытаний на соответствие. Примечание 18212; Все методы испытаний для конкретного требования не могут быть указаны в связи с конкретными или уникальными обстоятельствами. Дополнительные рекомендации по применимым методам см. в Руководстве F 2097. Спецификация и ее требования должны быть взаимно согласованы поставщиком и покупателем пакетов. Это помогает гарантировать, что пакеты будут соответствовать установленным требованиям. 1.1. В настоящем руководстве определены требования и соображения, касающиеся гибких пакетов с одним открытым незапечатанным концом, которые предназначены для стерилизации, в которых содержатся медицинские устройства. Они также известны как предварительно сформированные системы стерильного барьера. 1.2. Типы пакетов подразделяются на шевронные, с заголовком и с угловым отрывом. Эти пакеты обычно изготавливаются путем термосваривания или, в некоторых случаях, когезионного холодного запечатывания. Герметизирующий слой предназначен для открытия и асептического распределения содержимого. 1.3 Материалы пакета могут быть пористыми, непористыми или любой комбинацией этих двух материалов. 1.4 В настоящем руководстве рассматриваются некоторые важные требования к печати на пакете. 1.5 Настоящий стандарт не преследует цели для решения всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F2559-06 История
2021ASTM F2559/F2559M-21 Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой
2006ASTM F2559/F2559M-06(2015) Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой
2010ASTM F2559/F2559M-06(2010)e1 Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой
2006ASTM F2559-06 Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой