Настоящее руководство призвано обеспечить основу стандартов для клинической оценки, клинической эффективности и доклинической оценки заменителей кожных трансплантатов. Настоящее руководство предназначено для того, чтобы помочь в составлении точных заявлений и маркировке клинической пользы заменителей кожных трансплантатов в обзорах регулирующих органов. В этом руководстве &#“замена&#” и &#“заменить&#” имеют разные значения, хотя в обычном английском языке могут использоваться как синонимы. &#“Замена&#” используется только как прилагательное в контексте «хирургии по замене кожи». который определен в . &#“Заменить&#” используется только как существительное в контексте &#“заменитель кожи&#” определение которого дано в пункте 2.1.7.11.1.1. В настоящем руководстве определена терминология и представлена система классификации продуктов, которые могут заменить трансплантаты кожи человека или животного (или трансплантаты дермального или эпидермального компонента тканей кожи) в медицинских и хирургических методах лечения. Настоящее руководство предназначено для включения (или расширения) возможных будущих технологий тканеинженерной обработки кожи, которые могли бы обеспечить новые или превосходящие терапевтические свойства по сравнению с природными кожными трансплантатами. 1.2. Терминология, насколько это возможно, основана на определениях из медицинского словаря. 1.3 Заменители терминов кожные трансплантаты классифицируются только по клинической полезности; классификация не зависит от технологии, используемой для изготовления заменителя кожи, его компонентов или от того, включают ли источники компонентов ткани человека или животного или другие биологические или небиологические материалы. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности. , если таковые имеются, связанные с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием.
ASTM F2311-06 История
2008ASTM F2311-08 Стандартное руководство по классификации терапевтических заменителей кожи
2006ASTM F2311-06 Стандартное руководство по классификации терапевтических заменителей кожи
2003ASTM F2311-03 Стандартное руководство по классификации терапевтических заменителей кожи