Цель данного руководства – помочь производителям устройств в выборе подходящих коммерчески доступных твердых полиуретановых материалов и растворов для их применения. Полиуретаны, рассматриваемые в настоящем руководстве, могут быть термоформованы или отлиты из раствора в биомедицинские устройства для использования в качестве хирургических вспомогательных средств или для имплантации, если это будет сочтено целесообразным на основании подтверждающих данных биосовместимости и физических испытаний. 1.1 Настоящее руководство охватывает оценку термопластичных полиуретанов как в твердом состоянии, так и в и форма решения для биомедицинских применений. Полимеры прореагировали до конца и не требуют дальнейшей химической обработки. 1.2 На испытания и методы, перечисленные в данном руководстве, можно ссылаться в спецификации, содержащей минимальные необходимые значения и допуски для конкретных продуктов конечного использования. 1.3 Значения испытаний должны быть указаны в единицах СИ с дюймы-фунты указаны в скобках. 1.4 Стандартные тесты на биосовместимость включены для помощи в оценке безопасного использования в биомедицинских приложениях. Соответствие этим критериям не должно расцениваться как подтверждение имплантируемости. Поскольку многие композиции, рецептуры и формы термопластичных полиуретанов в твердой и растворенной формах относятся к этому классу материалов, разработчик рецептуры или изготовитель должен оценить биосовместимость конкретной композиции или формы при предполагаемом использовании и после завершения всех производственных процессов, включая стерилизацию. 1.5 Спецификации закупок могут быть подготовлены по соглашению между покупателем и продавцом путем выбора соответствующих испытаний и методов из перечисленных, применимых к конкретному биомедицинскому конечному использованию. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использование. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F624-98a(2003) История
2015ASTM F624-09(2015)e1 Стандартное руководство по оценке твердых веществ и растворов термопластичного полиуретана для биомедицинских применений
2009ASTM F624-09 Стандартное руководство по оценке твердых веществ и растворов термопластичного полиуретана для биомедицинских применений
1998ASTM F624-98a(2003) Стандартное руководство по оценке твердых веществ и растворов термопластичного полиуретана для биомедицинских применений
1998ASTM F624-98ae1 Стандартное руководство по оценке твердых веществ и растворов термопластичного полиуретана для биомедицинских применений
1998ASTM F624-98a Стандартное руководство по оценке твердых веществ и растворов термопластичного полиуретана для биомедицинских применений