1.1 В настоящем руководстве представлены указания по проектированию и оценке первичных гибких упаковок для медицинской продукции. Упаковочные материалы должны выбираться соответствующим образом с учетом производственного процесса, конечного использования и упаковываемого продукта. 1.2 В настоящем руководстве представлен сборник методов испытаний. Конкретные индивидуальные методы испытаний должны выбираться на основе соответствующих характеристик конкретного продукта, подлежащего упаковке, и цели тестирования, исследований и разработок или соответствия требованиям. Не все методы испытаний будут применимы. 1.3 В настоящем руководстве не рассматриваются критерии приемлемости, которые должны определяться совместно производителем упаковки и производителем медицинской продукции. 1.4 В настоящем руководстве не оценивается упаковываемый продукт; используемый метод стерилизации; или производительность упаковки посредством стерилизации, распределения и обработки.