ASTM E1567-93(2001)
Стандартное руководство по вопросам архитектурного проектирования биофармацевтических предприятий
- Стандартный №
- ASTM E1567-93(2001)
- Дата публикации
- 1993
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- 2010-07
- Последняя версия
- ASTM E1567-93(2001)
- сфера применения
- Настоящее руководство предназначено для использования при проектировании лабораторий, пилотных установок и коммерческих производственных зданий, в которых для производства продукции будут использоваться процессы с участием живых организмов. Эти продукты также производятся в соответствии с постановлениями FDA и других федеральных агентств. Эти руководящие принципы включают планировку помещений, проектирование зон сдерживания, вентиляцию и качество воздуха, помещения для персонала, особые производственные опасности, зоны с контролируемой средой и другие элементы. Это руководство предназначено для использования инженерами, архитекторами и владельцами биофармацевтических производственных предприятий, чтобы учитывать особые факторы при планировке объектов в соответствии с требованиями cGMP и другими хорошими инженерными принципами. Используя эти рекомендации вместе с другими критериями проектирования, требуемыми различными регулирующими органами, можно легче провести валидацию для удовлетворения требований агентства и получения разрешений на эксплуатацию. Настоящее руководство предназначено для предоставления общих рекомендаций для рассмотрения и применения в различных операциях и процессах предприятия, в ходе которых проектировщики могут принимать конкретные решения относительно конкретных элементов архитектурного проектирования, которые следует использовать. 1.1 В настоящем руководстве рассматриваются аспекты архитектурного проектирования зданий и сооружений, используемых в промышленность по биологической переработке для производства лекарств, химикатов и других продуктов. 1.2 Эти конструкции предназначены для удовлетворения текущих критериев и рекомендаций надлежащей производственной практики (cGMP), опубликованных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для процессов и продуктов, производимых в соответствии с разделом 21 CFR. 1.3 Хотя описанные рекомендации носят общий характер, они не ожидается, что он будет применим ко всем возможным биотехническим процессам, используемым сегодня в промышленности. Соответственно, пользователь настоящего руководства должен проявлять здравый инженерный подход в конкретных приложениях проектирования, чтобы выбрать подходящие рекомендации. 1.4 В дополнение к рекомендациям cGMP, представленным в настоящем документе, следует учитывать другие правила и руководства, опубликованные другими федеральными агентствами, такими как Управление по безопасности и гигиене труда (OSHA), Агентство по охране окружающей среды США (EPA), Управление по лекарственным средствам США ( Министерство сельского хозяйства США), Национальный институт здравоохранения (NIH) и так далее. 1.5 Хотя здания будут спроектированы с учетом конкретных функциональных требований и местных постановлений о зонировании, строительных норм и правил, стандартов для сотрудников с ограниченными возможностями и т. д., эти соображения не включены в настоящее руководство. 1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM E1567-93(2001) История
- 1993 ASTM E1567-93(2001) Стандартное руководство по вопросам архитектурного проектирования биофармацевтических предприятий
- 2001 ASTM E1567-93 Стандартное руководство по вопросам архитектурного проектирования биофармацевтических предприятий
