Экспозиционно-камерный метод представляет собой количественную процедуру определения микробнобарьерных свойств пористых материалов в условиях, заданных испытанием. Данные, полученные в результате этого испытания, полезны для оценки относительной способности конкретного пористого материала способствовать потере стерильности содержимого упаковки по сравнению с другим пористым материалом. Этот метод испытаний не предназначен для прогнозирования характеристик данного материала в конкретном применении стерильной упаковки. Поддержание стерильности в конкретной упаковке будет зависеть от ряда факторов, включая, помимо прочего, следующие: 5.1.1. Бактериальное воздействие (количество и виды микроорганизмов), с которым может столкнуться упаковка при ее распространении и использовании. На это могут влиять такие факторы, как способы доставки, ожидаемый срок годности, географическое положение и условия хранения. 5.1.2 Конструкция упаковки, включая такие факторы, как сцепление материалов, наличие или отсутствие вторичной и третичной упаковки, а также характер устройства внутри упаковки. 5.1.3 Скорость и объем обмена воздуха, с которым сталкивается пористая упаковка во время ее распределения и срока хранения. На это могут влиять такие факторы, как объем свободного воздуха внутри упаковки и изменения давления, возникающие в результате транспортировки, манипуляций, погодных условий или механических воздействий (например, закрытия дверей помещения и систем отопления, вентиляции и кондиционирования). 5.1.4 Микроструктура пористого материала, влияющая на относительную способность адсорбировать или улавливать микроорганизмы (или и то, и другое) в различных условиях воздушного потока. 1.1 Этот метод испытаний используется для определения прохождения переносимых по воздуху бактерий через пористые материалы, предназначенные для использования в упаковка стерильных медицинских изделий. Этот метод испытаний предназначен для тестирования материалов в условиях, которые приводят к обнаруживаемому прохождению бактериальных спор через испытуемый материал. 1.1.1 Было проведено циклическое исследование с участием одиннадцати лабораторий. Каждая лаборатория протестировала дубликаты образцов шести коммерчески доступных пористых материалов для определения LRV. Материалы, протестированные в стандартных условиях, описанных в этом методе испытаний, показали средние значения в диапазоне от LRV 1,7 до 4,3. 1.1.2 Результаты этого циклического исследования показывают, что следует проявлять осторожность при сравнении данных испытаний и материалов ранжирования, особенно когда используется небольшое количество повторов выборки. Кроме того, необходимо провести дальнейшую совместную работу (например, описанную в Методике E691), прежде чем этот метод испытаний будет считаться адекватным для целей установления стандартов производительности. 1.2 Этот метод испытаний требует манипуляций с микроорганизмами и должен выполняться только обученным персоналом. За рекомендациями следует обращаться к публикации Министерства здравоохранения и социальных служб США «Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях» (Публикация CDC/NIH-HHS № 84-8395). 1.3 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1608-00(2004) История
2021ASTM F1608-21 Стандартный метод определения микробного ранжирования пористых упаковочных материалов (метод экспозиционной камеры)
2016ASTM F1608-16 Стандартный метод определения микробного ранжирования пористых упаковочных материалов (метод экспозиционной камеры)
2000ASTM F1608-00(2009) Стандартный метод определения микробного ранжирования пористых упаковочных материалов (метод экспозиционной камеры)
2000ASTM F1608-00(2004) Стандартный метод определения микробного ранжирования пористых упаковочных материалов (метод экспозиционной камеры)
2000ASTM F1608-00 Стандартный метод определения микробного ранжирования пористых упаковочных материалов (метод экспозиционной камеры)