YY 0647-2008
Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- YY 0647-2008
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2008
- Разместил
- Professional Standard - Medicine
- состояние
- 2022-12
- быть заменен
- YY/T 0647-2021
- Последняя версия
- YY/T 0647-2021
- сфера применения
- Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к грудным имплантатам (или называемым грудными протезами, грудными имплантатами и искусственной грудью и т. д., далее именуемыми имплантатами) для клинического использования. Этот стандарт определяет ожидаемые характеристики, характеристики конструкции, материалы, оценку конструкции, производство, стерилизацию, упаковку и информацию, предоставляемую производителем. При этом учитывается фактор безопасности имплантата.
YY 0647-2008 Ссылочный документ
- GB/T 528-1998 Резина вулканизированная или термопластичная. Определение свойств растяжения и деформации.
- GB/T 529-1999 Резина вулканизированная или термопластичная. Определение прочности на разрыв (образцы для испытаний в форме брюк, угловые и серповидные)
- ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
- ISO 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
- ISO 14155-2 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
- YY/T 0640-2008 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
YY 0647-2008 История
- 2021 YY/T 0647-2021 Особые требования к пассивным хирургическим имплантатам. Грудные имплантаты.
- 2008 YY 0647-2008 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования.
YY 0647-2008 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования. было изменено на YY/T 0647-2021 Особые требования к пассивным хирургическим имплантатам. Грудные имплантаты..
