YY 0645-2008 (Англоязычная версия) Оборудование непрерывной очистки крови

сфера применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, классификацию и маркировку, требования, методы испытаний, обозначения, инструкции по применению и упаковке, транспортировке и хранению оборудования для непрерывной очистки крови. Настоящий стандарт распространяется на оборудование для непрерывной очистки крови (далее - оборудование). Это устройство не включает в себя систему замены жидкости или диализата и может использоваться для непрерывного проведения процедур по очистке крови, таких как гемофильтрация, в течение более 24 часов. Настоящий стандарт не распространяется на: 　——оборудование для производства воды для гемодиализа; 　——оборудование для перитонеального диализа; 　——оборудование для гемоперфузии и лечения плазмой; 　——оборудование для гемодиализа.

YY 0645-2008 Ссылочный документ

GB 9706.1-2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.
GB 9706.2-2003 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-16. Частные требования к безопасности оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
GB 9969.1 Общие принципы составления инструкций по применению промышленной продукции
GB/T 13074 Условия очищения крови*， 2009-05-06 Обновление
GB/T 14710-1993 Экологические требования и методы испытаний медицинского электрооборудования.
GB/T 191 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
YY 0466 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.