IS 12572 Pt.4-1988 Руководство по оценке биологической опасности медицинских изделий. Часть 4. Методы испытаний на системную токсичность: оценка острой токсичности экстрактов медицинских изделий.
1.1 Настоящий стандарт (Часть 4) описывает метод испытаний, предназначенный для получения информации об острых токсических эффектах, связанных с вымываемыми собственными или посторонними веществами, присутствующими в медицинском устройстве или на нем. 1.2 Этот метод предусматривает использование полярных и неполярных растворителей для получения экстрактов, которые вводят парентерально мышам и оценивают острую токсичность через 3–14 дней. 1.3 Этот метод испытаний рекомендуется для первоначальной оценки устройств категорий А, В1, С и Е1 (см. часть 2 настоящего стандарта): а) Категория А — устройства, предназначенные для длительного использования (долгосрочный период охватывает период от несколько месяцев до постоянного использования) имплантация в ткани организма, например, артериальные трансплантаты и протезы тазобедренного сустава; б) категория Б1 — предназначенные для длительного (длительный срок охватывает период от нескольких месяцев до постоянного использования) или многократного контакта с поверхностями слизистых оболочек, например противозачаточные средства; в) Категория С — предназначенные для кратковременного (кратковременное охватывает период от нескольких минут до нескольких недель непрерывного использования) применения внутри тела или при контакте с поверхностями слизистых оболочек, например, трахеальные трубки, мочевые катетеры и внутривенные канюли. ; г) Категория Е1 — предназначенные для содержания или введения веществ, включая блоки, которые вводятся в организм парентерально, например пакеты для крови, оборудование для гемодиализа, наборы и наборы для внутривенного введения, а также шприцы для подкожных инъекций.
IS 12572 Pt.4-1988 История
1989IS 12572 Pt.4-1988 Руководство по оценке биологической опасности медицинских изделий. Часть 4. Методы испытаний на системную токсичность: оценка острой токсичности экстрактов медицинских изделий.