ISO/TS 13409:2002
Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы 25 кГр для небольших или нечастых производственных партий.
- Стандартный №
- ISO/TS 13409:2002
- Дата публикации
- 2002
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- Последняя версия
- ISO/TS 13409:2002
- сфера применения
- В настоящем техническом задании описан метод обоснования пригодности 25 кГр в качестве стерилизующей дозы для радиационной стерилизации продукции со средней бионагрузкой менее 1 000 колониеобразующих единиц (КОЕ), выпускаемой в небольших количествах (менее 1 000 единиц продукции). единицы измерения). Этот метод может быть использован для обоснования стерилизующей дозы 25 кГр для любой из следующих ситуаций: а) одна партия единиц продукции; б) первоначальное производство новой продукции при установлении стерилизующей дозы другим методом; в) рутинное производство небольшими партиями. Информация, собранная при применении метода обоснования дозы, описанного в настоящей Технической спецификации, может быть применима при выполнении квалификационных требований к продукции по выбору стерилизующей дозы по ISO 11137:1995 (см. 6.2.2).
ISO/TS 13409:2002 История
- 2002 ISO/TS 13409:2002 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы 25 кГр для небольших или нечастых производственных партий.
