ISO/TR 27809:2007
Информатика здравоохранения - Меры по обеспечению безопасности пациентов медицинского программного обеспечения
- Стандартный №
- ISO/TR 27809:2007
- Дата публикации
- 2007
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO/TR 27809:2007
- сфера применения
- В настоящем техническом отчете рассматриваются меры контроля, необходимые для обеспечения безопасности пациентов в отношении программных продуктов для здравоохранения. Оно не распространяется на программное обеспечение, которое: необходимо для правильного применения медицинского устройства или аксессуара к медицинскому устройству или медицинского устройства само по себе. Настоящий технический отчет направлен на определение того, какие стандарты лучше всего использовать или создать, а также их природу, если программное обеспечение для здравоохранения будет регулироваться или контролироваться каким-либо другим формальным, неформальным или добровольным образом, будь то на национальном, региональном или местном уровне. Однако целью настоящего технического отчета не является предоставление рекомендаций относительно того, следует ли регулировать программное обеспечение для здравоохранения. Настоящий технический отчет применим к любому программному продукту для здравоохранения, независимо от того, размещен он на рынке или нет, продается ли он бесплатно или нет. Оно адресовано производителям программного обеспечения для здравоохранения. П р и м е ч а н и е — Область применения предназначена для охвата программного обеспечения для здравоохранения, которое на практике не подпадает под действие правил по медицинскому оборудованию. В Приложении А этот вопрос рассматривается подробно. В настоящем техническом отчете признается, что на границе существуют продукты программного обеспечения для здравоохранения, которые подпадают под действие правил в отношении медицинского оборудования в некоторых странах, но не в других, и что некоторые определения медицинских устройств могут показаться охватывающими программное обеспечение для здравоохранения в целом, но на практике это не так. .
ISO/TR 27809:2007 История
- 2007 ISO/TR 27809:2007 Информатика здравоохранения - Меры по обеспечению безопасности пациентов медицинского программного обеспечения
