IEC 61010-2-101:2002 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
Замена: Данная часть 2 применяется к оборудованию, предназначенному для медицинских целей диагностики in vitro (IVD), включая медицинские цели самотестирования IVD. Медицинское оборудование для IVD, используемое отдельно или в комбинации, предназначено производителем для использования in vitro для исследования образцов, включая образцы крови и тканей, полученных из человеческого тела, исключительно или главным образом с целью предоставления информации, касающейся одного или более из следующих: · физиологическое или патологическое состояние; или · врожденная аномалия; · определение безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; · мониторинг лечебных мероприятий. Медицинское оборудование для самотестирования IVD предназначено производителем для использования непрофессионалами в домашних условиях. ПРИМЕЧАНИЕ. Если все или часть оборудования подпадает под действие одного или нескольких других стандартов части 2 МЭК 61010, а также под действие настоящего стандарта, оно также должно будет соответствовать требованиям этих других стандартов части 2. 2 Оборудование, исключенное из сферы применения Дополнение: Добавить следующий второй абзац: Изделия для общелабораторного использования не являются медицинскими изделиями для диагностики внутривенных заболеваний, за исключением случаев, когда такие изделия, ввиду их характеристик, специально предназначены их производителем для использования в диагностических исследованиях in vitro.
IEC 61010-2-101:2002 История
0000 IEC 61010-2-101:2018 RLV
2015IEC 61010-2-101:2015 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
2002IEC 61010-2-101:2002 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).