Настоящий стандарт определяет процедуру, которая позволит производителю оценить, используя доступную информацию, безопасность медицинского изделия, включая устройства или аксессуары для диагностики in vitro, выявляя опасности и оценивая риски, связанные с изделием. Этот стандарт служит поддержкой, особенно в тех областях, где применимые стандарты недоступны или не используются. Настоящий стандарт не устанавливает уровни приемлемости, поскольку они, определяемые множеством факторов, по своей природе не могут быть определены в стандарте этого типа. Настоящий стандарт не предназначен для предоставления подробных указаний по управлению рисками. Он также не предназначен для освещения процессов принятия решений, связанных с оценкой показаний и противопоказаний к использованию конкретного устройства.