ISO/TR 18112:2006
Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Медицинские изделия для диагностики in vitro для профессионального использования. Краткое изложение нормативных требований к информации, предоставляемой производителем.
- Стандартный №
- ISO/TR 18112:2006
- Дата публикации
- 2006
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO/TR 18112:2006
- сфера применения
- В этом техническом отчете обобщаются нормативные требования и соответствующие рекомендации по информации, предоставляемой производителем медицинских изделий IVD, предназначенных для профессионального использования. Информация, предоставляемая производителем, включает этикетки на внешней и внутренней упаковке, а также инструкции по применению. Включены действующие правила маркировки и нормативные рекомендации Канады, Европейского Союза, Японии и США. Руководство по маркировке от Целевой группы по глобальной гармонизации и предлагаемые правила маркировки из Австралии включены для сравнения. Медицинские изделия IVD для самотестирования исключаются.
ISO/TR 18112:2006 История
- 2006 ISO/TR 18112:2006 Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Медицинские изделия для диагностики in vitro для профессионального использования. Краткое изложение нормативных требований к информации, предоставляемой производителем.
