Настоящий международный стандарт определяет процедуры исследования безопасности медицинских изделий, включая устройства или аксессуары для диагностики in vitro, путем выявления опасностей и оценки рисков, связанных с медицинскими изделиями, с использованием доступной информации.
JIS Q 14971-1:2001 История
2001JIS Q 14971-1:2001 Медицинские изделия. Управление рисками. Часть 1. Применение анализа рисков.