Эта часть ISO 11140 определяет требования к характеристикам индикатора класса 2, который будет использоваться в качестве альтернативы тесту Боуи и Дика для паровых стерилизаторов для упакованных медицинских товаров (инструментов и т. д., а также пористых грузов). Индикатор, соответствующий этой части ISO 11140, включает в себя определенный материал, который используется в качестве испытательной нагрузки. Эта тестовая нагрузка может быть, а может и не быть пригодной для повторного использования. Эта часть ISO 11140 не устанавливает требований к испытательной нагрузке, но определяет характеристики индикаторной системы в сочетании с испытательной нагрузкой, с которой она предназначена для использования: Индикатор, указанный в этой части ISO 11140, предназначен для идентификации плохое проникновение пара, но не обязательно указывает на причину этого плохого проникновения пара. Настоящая часть ISO 11140 не включает методы испытаний для установления пригодности этих индикаторов для использования в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает вакуумирование при давлении ниже атмосферного. П р и м е ч а н и е — Испытание Боуи и Дика проводится для демонстрации соответствия парового стерилизатора для упакованных медицинских товаров стандарту EN 285 и может использоваться в качестве обычного испытания производительности такого стерилизатора (см. ISO 11134). Процедура испытания описана в EN 285.
ISO 11140-4:2001 История
2007ISO 11140-4:2007 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса 2 как альтернатива тесту типа Боуи и Дика для обнаружения проникновения пара.
2001ISO 11140-4:2001 Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса 2 для тестовых упаковок на проникновение пара.