ISO 8612:2001
Офтальмологические инструменты - Тонометры

Стандартный №

ISO 8612:2001

Дата публикации

2001

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

снять со счета

быть заменен

ISO 8612:2009

Последняя версия

ISO 8612:2009

сфера применения

Этот международный стандарт вместе с ISO 15004 определяет минимальные требования и процедуру соответствия конструкции тонометров, предназначенных для рутинного клинического использования при оценке внутриглазного давления (ВГД). Настоящий международный стандарт имеет приоритет над ISO 15004, если существуют различия. П р и м е ч а н и е 1 — Истинное внутриглазное давление редко измеряют напрямую, поскольку для этого потребуется вмешательство в глаз. Поскольку истинное ВГД невозможно узнать, вместо этого указываются прибор (приложение А) и метод (приложение Б) для определения эталонного ВГД. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Клинические тонометры могут использовать различные параметры или корреляты для косвенной оценки измеренного ВГД. Изготовитель указывает точные параметры конструкции конкретного тонометра, а затем на основе испытаний конструкции на соответствие, как указано в 4.2, демонстрирует, что конкретная конструкция работает приемлемо по сравнению с эталонным методом. Этот процесс называется сертификацией. Изготовитель также демонстрирует методами, указанными в 4.3, что отдельные изготовленные инструменты работают так же (в определенных пределах), как и испытуемый тонометр. Этот процесс называется проверкой.

ISO 8612:2001 Ссылочный документ

• IEC 60601-1:1988 Медицинское электрооборудование; часть 1: общие требования безопасности
• ISO 15004 Офтальмологические инструменты. Основные требования и методы испытаний

ISO 8612:2001 История

• 2009 ISO 8612:2009 Офтальмологические инструменты - Тонометры
• 2001 ISO 8612:2001 Офтальмологические инструменты - Тонометры