Настоящий стандарт устанавливает соответствующие требования и испытания для больших паровых стерилизаторов, используемых в основном в сфере здравоохранения для стерилизации одного или нескольких стерилизаторов для упакованных продуктов (пористые материалы, инструменты и т. д.). Большие паровые стерилизаторы также можно использовать для коммерческого производства медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ. Стерилизаторы, соответствующие настоящему стандарту, могут иметь один автоматический цикл стерилизации или несколько выбираемых автоматических циклов стерилизации, например, с разными рабочими температурами (см. 28.3b). 2 Настоящий стандарт не распространяется на небольшие паровые стерилизаторы или паровые стерилизаторы, используемые для стерилизации упакованной фармацевтической продукции. ПРИМЕЧАНИЕ. Использование стерилизаторов для неупакованных инструментов и посуды для немедленного использования в асептических зонах, а также стерилизаторов для жидкостей будет предметом отдельного стандарта. 3 Настоящий стандарт не описывает систему обеспечения качества для контроля всех этапов производства стерилизаторов. ПРИМЕЧАНИЕ. Обращается внимание на стандарты системы качества (см. EN ISO 9001, EN ISO 9002, EN ISO 9004-1 и EN 46001 и EN 46002).
NP EN 285-2000 История
2000NP EN 285-2000 Стерилизация Паровые стерилизаторы Большие стерилизаторы