Настоящий международный стандарт содержит рекомендации по выбору, использованию и интерпретации результатов применения биологических индикаторов при их использовании при разработке, валидации и регулярном мониторинге процессов стерилизации. Настоящий международный стандарт применяется к биологическим индикаторам, для которых существуют международные стандарты. ПРИМЕЧАНИЕ 1. См., например, серию ISO 11138. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Общая информация, представленная в настоящем международном стандарте, может иметь полезное применение для процессов и биологических индикаторов, которые в настоящее время не рассматриваются в существующих международных стандартах, например, для новых и разрабатываемых процессов стерилизации. Настоящий международный стандарт не рассматривает процессы, основанные исключительно на физическом удалении микроорганизмов, например фильтрацию. Настоящий международный стандарт не предназначен для применения к комбинированным процессам, например, с использованием моечных дезинфекторов или промывки и пропаривания трубопроводов. Настоящий международный стандарт не предназначен для применения к процессам стерилизации жидкостей.
ISO 14161:2000 История
2009ISO 14161:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.
2000ISO 14161:2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.