ISO 11737-2:1998
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации.

Стандартный №

ISO 11737-2:1998

Дата публикации

1998

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

снять со счета

быть заменен

ISO 11737-2:2009

Последняя версия

ISO 11737-2:2019

сфера применения

Настоящая часть ISO 11737 определяет общие критерии испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергшихся обработке стерилизующим агентом, которая является частью указанного процесса стерилизации. Эти испытания предназначены для проведения при валидации процесса стерилизации. 2 Настоящая часть ISO 11737 не применяется к: a) испытаниям на стерильность при обычном выпуске продукции, подвергнутой процессу стерилизации; б) проведение фармакопейного испытания на стерильность; или ПРИМЕЧАНИЕ 1. Выполнение пунктов а) или b) выше не является требованием ISO 11134, 11135 или 11137. c) культивирование биологических индикаторов, включая инокулированные продукты. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Методы культивирования биологических индикаторов описаны в ISO 11138.

ISO 11737-2:1998 История

• 2019 ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
• 2009 ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
• 1998 ISO 11737-2:1998 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации.